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Jeder, der in Medikamentenentwickler investiert, sollte sich bewusst sein, dass es sich beim Entwicklungsprozess um ein langes und kostspieliges Unterfangen handelt. Von der Patentierung eines vielversprechenden Moleküls bis hin zur finalen Zulassung können bis zu 13 Jahre vergehen. Die dafür aufgewendeten Summen belaufen sich auf mehrere hundert Millionen Euro. Das größte Risiko ist aber die Tatsache, dass die allgegenwärtige Gefahr besteht, dass das Medikament sich als ungeeignet beweist. Beispielsweise kann es gesundheitsgefährdend sein oder die Wirkung ist der bisher existierenden Standardbehandlungsmethode unterlegen. Darüber hinaus läuft jedes Patent einmal aus. Die Generikahersteller warten schon auf diesen Moment und bilden die umsatzstärksten Originalpräparate nach. Natürlich versuchen auch Regierungen, die Preise zu drücken, um den gesetzlichen Krankenkassen die Kosten zu minimieren.
Der Anleger, der sich dieser Risiken bewusst ist und sich laufend über die Entwicklungen am Pharmasektor informiert, kann damit umgehen und nutzt die Chance, die geboten wird, denn jede positiv absolvierte Phase und jede Zusage einer Meilensteinzahlung durch ein Partnerunternehmen kann enorme Kurszuwächse ermöglichen.

Jeder Staat hat eine eigene Behörde, die für die Medikamentzulassung verantwortlich ist, und den in mindestens 3 klinische Phasen eingeteilten Zulassungsprozess überwacht. In der EU ist dies die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA), in den USA die Food and Drug Administration (FDA).
Die Entstehung eines Medikamentes beginnt im Labor - die sogenannte präklinische Phase. Tausende Moleküle werden täglich auf Ihre Eigenschaften und Toxizität geprüft. Sollten chemische (in vitro) Ergebnisse vielversprechend sein, kommt es zu Tierversuchen (in vivo), denn eine Anwendung auf den Menschen wäre ohne Versuch an ähnlichen Organismen zu gefährlich. Im Laufe des Präklinikums wird das entsprechende Molekül meist patentiert.

Wenn die Ergebnisse aus dem Präklinikum eine klinische (am menschlichen Organismus) Versuchsreihe zulassen, beginnt die Phase 1. Hier wird das Medikament an ca. 50-80 gesunden Probanden angewendet. Die Chance einer finalen Zulassung stehen hier 1 zu 5.
In der nächsten Phase 2 kommt das Medikament zum ersten Mal an mehreren hundert Patienten (Kranken) zum Einsatz. Die Kosten steigen in dieser Phase rasant an, aber die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung steigt.
Die mehrjährigen Phasen 2 und 3 sind doppelblind, d.h. weder die Probanden noch die behandelnden Mediziner wissen, ob ein Proband das Medikament oder nur eine Nachbildung (Placebo) verabreicht bekommt, denn alleine schon die schiere Überzeugung, ein Heilmittel einzunehmen, kann den Heilungsprozess beeinträchtigen.
Die letzte Phase 3 vor der Zulassung ist die teuerste, allerdings ist die Wahrscheinlichkeit über 50 % dass ein Medikament, welches einmal in P3 ist, auch die Zulassung erhält. Die Testreihe umfasst hier mehrere tausend Patienten und mündet bei erfolgreichem Abschluss in den behördlichen Zulassungsprozess der weitere 2 Jahre dauern kann.
Manche Produkte gehen nach erfolgter Zulassung in Phase 4. Hier werden Möglichkeiten zur erweiterten Produktanwendung ausgelotet. Z.B. ob andere Krankheitsbilder damit behandelt werden können oder wie sich das Medikament bei Kindern verhält. Nicht zu unterschätzen ist aber auch die Marketingwirkung dieser Phase, handelt es ich doch um ein bereits zugelassenes Medikament, dass hier einer Vielzahl von Ärzten vorgestellt werden kann. Überhaupt sind die Marketingkosten oftmals deutlich höher als die Forschungskosten. (Buchtipp: der Pharma-Bluff, Marcia Angell)
Aktuell sind finanziell gesehen die Krebsmedikamente für die Entwicklungsunternehmen am interessantesten. Dem gerecht wird auch die hohe Zahl an Unternehmen, die Krebsmedikamente entwickeln.

Für den Anleger bieten Medikamentenentwickler eine exzellente Chance, binnen kurzer Zeit hohe Gewinne zu erzielen. Allerdings sind die Gefahren nicht zu unterschätzen. In unserer Publikation zeigen wir, wie Sie sich in diesen Märkten verhalten sollen und worauf Sie achten müssen, um erfolgreich zu sein. Als besonderes Service bieten wir einen Biotech Kalender mit den wichtigsten Ereignissen im jeweils folgenden Monat.